Regeneron还开发了一种单克隆抗体治疗，并像礼来公司一样，停止了对住院患者的临床试验——以Regeneron为例，“一个独立的数据监测委员会警告就像礼来公司的药物一样，瑞根隆也有过类似的发现报道它的单克隆抗体鸡尾酒降低了体内的病毒水平，改善了未住院的COVID-19患者的症状。Regeneron也应用向FDA申请了mAB治疗的EUA，总的来说，至少有10种COVID-19抗体正在进行临床试验，还有更多的正在开发中。 虽然EUAs比通过FDA的全面批准更快地将药物送到患者手中，但在临床试验之外使用mab可以使其更加有效困难的确定不同年龄组的治疗效果。此外，由于人们可能希望服用一种似乎有效的药物，而不是冒着服用安慰剂的风险，因此在未来的替代疗法临床试验中招募志愿者可能会更加困难。授权低影响治疗可能会适得其反。FDA必须注意，只有在数据显示mAb治疗有效的情况下，才给予EUAs，并明确说明在何种情况下应给予它们以帮助患者。 抗体价格昂贵且难以制造，而且它们的剂量相对较高。这些因素共同限制了产生的剂量。到今年年底，Regeneron预期生产了多达30万剂的鸡尾酒，而礼来超过了100万剂。需要更多的剂量；专家估计在美国，每天有1万到1.5万人会根据年龄和危险因素接受药物治疗，即使没有进一步的感染激增。 一个主要的挑战是单克隆抗体的生产能力是有限的有限的，通常被积极地用于产生病人所需的治疗方法，作为癌症、多发性硬化症或骨质疏松症等疾病的治疗方法。从全球范围来看，利用哺乳动物细胞生产单克隆抗体的生物反应器能力是有限的传播跨越200个设施，总容量约为1500000加仑。构建新的制造能力要求年，不同类型的设施需要18个月到7.5年才能上线。使非活动设施恢复在线是一种可能性，但此类设施的可用性如何，以及更新这些设施以供运行所需的内容，尚不清楚不清楚的，不太可能在不久的将来发生。因此，COVID-19mab的制造将需要依赖于正在使用或正在开发的设施，至少在近期是这样。 政府可能发挥的作用包括帮助协调新的单克隆抗体生产能力的建设，或重新利用现有的可作为生物反应器的场所。非传统的哺乳动物细胞系可以测试，看看哪些产生最高水平的这些单抗，以充分利用生物反应器的能力。此外，还有一些技巧生产单克隆抗体治疗细菌或真菌（如啤酒酵母）细胞，除了哺乳动物细胞，可以利用现有的微生物发酵能力。环境保护署（Environmental Protection Agency）和FDA等监管机构可以在不损害环境或牺牲药物安全性或有效性的前提下，通过优先评估这些活动，帮助加快调整生物反应器地点或部署新的生物生产技术等行动。 政府还可以协助公司之间的协调，提供一个框架和论坛，分享关于制造能力的信息或建立伙伴关系，或者讨论可能已经尝试过但没有成功的COVID-19单克隆抗体设计方法。这种协调甚至可以扩展到促进国际合作，如COVID-19mab发展目前正在进行努力国家遍布全球。 考虑到COVID-19是一种致命的疾病，对那些幸存因此，开发和部署单克隆抗体疗法，在发现感染后不久即可使用，并降低疾病的严重程度，有望有助于对抗大流行对健康的影响。 简报人 向国会介绍的专家是梅甘咖啡，MD／PHD，纽约大学临床助理教授；Erica Ollmann Saphire，博士，La Jolla免疫学研究所教授，冠状病毒免疫治疗联合会负责人；Jill Horowitz，博士，洛克菲勒大学分子免疫学战略操作实验室执行主任；约翰·坎伯斯博士，SynBioBeta首席执行官；埃里克霍布斯博士，伯克利灯光公司首席执行官；Jake Glanville，博士，分布式生物公司首席执行官；迈克·费舍尔博士，美国科学家联合会高级研究员；美国科学家联合会主席阿里·努里博士。 |
