巴尔达：众议院对参议院
本月早些时候，密歇根州共和党众议员麦克·罗杰斯(Mike Rogers)提交了众议院版本(H.R.5533)《2006年生物防御和大流行性疫苗及药物开发法》（BARDA）。该法案由参议员理查德·伯尔（R-NC）在参议院提出(S.2564)．这两个法案本质上是一样的，除了参议院的两个有争议的部分，而众议院的版本不同。第5节:应对产品孤儿药市场独占和第7节:协作与协调。
市场排他性条款修改联邦食品、药品和化妆品法案，将某些新药、抗生素或抗感染药物的市场排他性期限从7年延长至10年，这些药物用于治疗由生物制剂、毒素、化学、放射、或被国务卿认为对美国构成实质性威胁的核制剂。
合作和协调科对下列情况提供反垄断豁免:(1)秘书在参与开发反措施或大流行病或流行病产品的人员之间举行的会议和磋商;(二)会议达成的协议。
第5节和第7节的全文见扩展条目。
5秒。。针对对策产品的孤儿药市场独占性。
(a)总则-联邦食品、药品和化妆品法(21 U.S.C. 360cc)第527节进行修订，在末尾添加以下内容:
`（c） 对抗措施、抗生素和抗感染药物的市场排他性-
"(1)一般而言——除第(2)款另有规定外，就根据第526条指定用于罕见疾病或病症的药物而言，如属以下情况，本条所述期间视为10年而非7年
`（A） 这种罕见的疾病或状况是由以下因素直接引起的——
`（i） （i）生物制剂（包括引起传染病的生物体）；
(2)毒素;或
`（三） 化学、放射性或核试剂；和
`（ii）根据《公共卫生服务法》第319F-2节第（c）（2）（a）（ii）小节，此类生物制剂（包括引起传染病的生物体）、毒素或化学、放射性或核制剂被确定为重大威胁；
“(B)根据第319F-2节第(c)(1)(B)小节，该药物被部长认定为针对该制剂或毒素的安全对策;
“(C)在根据第526条提交指定新药的申请之前，根据第505(b)条提交的申请中，药物的活性成分(包括活性成分的盐或酯)未获批准;和
`（D） 关于根据第526节指定药物的通知已向公众提供。
“(2)条款的适用-只有在以下情况下，第(1)款才适用于根据第526条指定的抗生素药物或抗感染药物
不' (A)活性成分(包括活性成分的盐或酯)这样的药物已被批准作为动物饲料或水添加剂没有任何临床症状的疾病在动物生长促进饲料效率,体重增加,日常疾病预防,或其他程序的目的;
(B)没有活性成分(包括活性成分的盐或酯)这样的药物已被批准用于人类在505节或批准的人类使用在第507节(实际上在11月21日,1997年)前提交请求指定的526条款下的新药;
`（C） 部长已确定——
“(i)此类药物不属于特别容易产生抗生素耐药性的抗生素类别;
`（ii）同一类别中尚不存在足够的抗生素；
(三)与其他抗生素药物相比，该药物在临床表现上有显著改善;
`（iv）该药物用于严重或危及生命的疾病或情况；和
`（v） 该药物用于对抗性使用；和
`（D） 关于根据第526节指定药物的通知已向公众提供。
(3)结构规则-对于本款适用的药物，且已批准用于本款不适用的其他用途的药物，什么节505 (b)(2)或505 (j)应当禁止部长批准药物部分505 (b)(2)或505 (j)与不同的或附加的药物标签部长认为有必要确保药物安全有效的使用本节不适用。
“(4)研究与报告——美国总审计长应不迟于2011年1月1日开展一项研究，并向国会提交一份关于本款下的影响和活动的报告。该研究和报告应审查所有相关问题，包括-金博宝正规网址
" (A)本节在提高《公共卫生服务法》第319F-2节规定的新型采购对策可用性方面的有效性;
" (B)本节在改善治疗严重或危及生命的疾病或状况并提供显著临床改善的药物供应方面的有效性;
(C)继续需要更多的激励措施来创造更多的抗生素和抗感染药物;
`（D） 本节对纳税人和消费者的经济影响，包括——
' (i)本节规定的额外药物的经济价值，包括改善保健和与治疗医院感染有关的住院时间的影响;和
' (ii)延误向病人、被保险人以及联邦和私人医疗计划提供成本较低的非专利药品所造成的经济成本;
“(E)第(2)款(A)和(B)项规定的限制是否充分，以最大限度地延长抗生素或抗感染药物仍具有治疗作用的有效期间;和
`（F） 主计长认为适当的本小节修改建议。
`（5） 生效日期-本小节仅适用于申请人在2006年《生物防御和大流行疫苗及药物开发法》颁布之日后根据第526节申请指定的产品。
“(6)SUNSET-本款不适用于在2011年10月1日或之后根据第526条制定的药品名称。”
秒。7.协作与协调。
(a)有限反托拉斯豁免-
（1） 讨论安全对策、合格对策或合格大流行或流行病产品开发的会议和协商-
(A)举行会议和磋商的授权-卫生与公众服务部部长(在本款中称为“部长”)与司法部长和国土安全部长协调，可与参与制定安全对策的人员举行会议和磋商(定义见《公共卫生服务法》第319F-2节(第42 U.S.C. 247d-6b))(经本法案修订)，一个合格的对策(319 f - 1节中定义的公共卫生服务行为(42事项247 d-6a))(修改行为),或一个合格的大流行疫情产品(如公共卫生服务的定义在第319节f-3法案(42事项247 d-6d))为目的的开发、制造、分销、采购、或储存对策或产品。部长可应国土安全部长、司法部长、联邦贸易委员会主席(在本节中称为“主席”)或任何有关人士的要求，或由部长发起召开此类会议或磋商。部长应将任何此类会议或磋商以及将要讨论的议题事先通知司法部长、主席和国土安全部长。
(B)会议和协商条件-根据(A)项举行的会议或协商应-
(i)由秘书主持或(如谘询时)由秘书协助;
(ii)根据局长的决定，向参与开发、制造、分销、购买或储存对策或产品的人员开放;
(iii)向司法部长、国土安全部长和主席开放;
(iv)仅限于涉及所涉活动的讨论;和
(v)以确保不会在会议或咨询之外披露任何国家安全、机密商业或专有信息的方式进行。
(C)限制-秘书不得要求参与者披露机密的商业或专有信息。
（D） 记录-部长应保存根据本小节进行的每次会议或咨询的完整逐字记录，不得根据《美国法典》第5编第552节披露，除非该部长与司法部长和国土安全部长协商，确定披露不会对国家安全构成威胁。关于国家安全可能受到威胁的决定不应接受司法审查。
（E） 豁免-
（i） 一般而言——根据第（ii）条，任何人参加根据本款举行的会议或咨询不应违反反垄断法。
(ii)限制-第(i)条不适用于由会议或磋商产生的、不在第(4)款所授予的豁免范围内的任何协议或行为。
(2)提交书面协议-秘书应将根据第(1)款举行的会议或磋商所涉及的活动的每一份书面协议提交司法部长和主席审议。除拟议的协议本身外，任何提交的文件应包括-
(A)对协议预期目的的解释;
(二)对协议内容的具体说明;
（C） 描述将用于实现协议目标的方法；
（D） 解释特定参与人之间为实现协议目标而进行合作的必要性；和
(E)司法部长与主席和秘书协商后确定必要的任何其他相关信息。
(3)行为豁免批准协议——它不得违反反托拉斯法的一个人从事的行为按照书面协议在某种程度上,这样的协议已经被授予豁免下段(4),期间豁免的效果。
(四)书面协议诉讼-
(一)一般规定——司法部长,在咨询董事长应当格兰特,否认,授予部分和拒绝部分或提出修改豁免请求提交有关书面协议下段(2),部长在一份书面声明中,15个工作日内收到这样的请求。根据本款给予的豁免应立即生效。
(B)延期-司法部长可将(A)项所述的15天期限延长不超过10个工作日。
(C)裁定-对于依照第(2)款提交的书面协议，仅在司法部长与主席和秘书协商后，认定将被豁免的行为不会产生任何实质性的反竞争影响，而该影响对于确保所涉及的反制措施或产品的可用性没有合理的必要。
（5） 豁免的限制和续期——根据第（4）款授予的豁免应限于涵盖的活动，且该豁免应续期（根据第（4）（C）款所述的调查结果进行适当修改），除非总检察长在与主席协商后，在考虑到第（4）款所述因素的情况下，决定不应延长（视情况而定）豁免，否则应在授予豁免之日后3年的日期生效。
(6)获取信息的权限-根据《反托拉斯民事程序法》(15 U.S.C. 1311 et seq.)，司法部长考虑授予或更新根据本条提交的豁免应视为反托拉斯调查。
(7)对各方的限制-在根据第(4)款获得豁免的协议下获得的任何信息，用于豁免规定以外的任何目的，应受反垄断法和任何其他适用法律的约束。
（8） 报告-不迟于本法案颁布之日后一年，此后每半年，总检察长和主席应向国会报告本小节规定的反垄断法豁免的使用情况。
（b） 日落-本节的适用性应在本法案颁布之日起的6年期限结束时终止。
(c)定义-在本节中:
(1)反垄断法-“反垄断法”一词-
（A） 具有《克莱顿法》（15 U.S.C.12（A））第一节第（A）小节中给出的含义，但该术语包括《联邦贸易委员会法》（15 U.S.C.45）第5节，该节适用于不公平竞争方法；和
（B） 包括与（A）项所述法律类似的任何州法律。
(2)对策或产品-“对策或产品”指安全对策、合格对策或合格大流行或流行病产品(这些术语的定义见第(a)款第(1)段)。
(3)活动——覆盖
（A） 一般而言——除（B）项规定外，“涵盖活动”一词包括与对策或产品的开发、制造、分销、购买或储存有关的任何活动。
(B)例外-“涵盖活动”一词不应包括就根据第(a)款第(1)款进行的会议或咨询，或根据第(a)款第(4)款获得豁免的协议而言，涉及2人或以上的下列活动:
（i） 在竞争对手之间交换与任何产品、过程或服务的成本、盈利能力或分销相关的信息，前提是这些信息对于开展涵盖的活动并非合理必要——
(I)就正在进行此类会议或磋商的对策或产品;或
（二） 协议中描述为豁免的。
(ii)订立任何协议或从事任何其他行为-
(I)限制或要求对并非通过上述活动开发、生产、分销或销售的发明、发展、产品、过程或服务的销售、许可或共享;或
(2)限制或者要求参与,任何的人参与这样的活动覆盖,在其他研究和开发活动,除合理必要的防止盗用贡献的专有信息的任何个人参与这样的活动或覆盖等覆盖活动的结果。
(iii)与未根据第(a)款第(4)款明确豁免于反垄断法的竞争对手签订任何协议或从事任何其他分配市场的行为。
(iv)在竞争对手之间交换与产品、过程或服务的生产(不包括该等涉及活动的生产)有关的信息，如果该等信息对进行该等涉及活动没有合理的必要。
(v)签订任何协议或从事任何其他行为，限制、要求或以其他方式涉及产品、过程或服务的生产，但该产品、过程或服务并未根据第(a)款第(4)款明确豁免于反垄断法。
(vi)除非本款另有规定，否则订立任何协议或从事任何其他行为，以限制或要求参与该等涵盖活动的任何人参与对开展该等涵盖活动没有合理必要的任何单方面或联合活动。
(vii)订立任何协议或从事任何其他行为，以限制或设定反制措施或产品的价格，无论是通过投标或其他方式。