| 部分努力开放历史记录的成功将部分地，我们是否避免重复过去的错误。Achre对人类辐射实验的审查提出了当前保护系统是否适合所有类型的人类受试者研究。下述措施将加强对人类受试者的保护，并解决Achre的调查结果。 |
下述措施将加强对人类受试者的保护，并解决Achre的调查结果。 |
| 在政府中，维持人体实验研究的伦理的联邦责任分散在几个机构和委员会中。首先，每个机构都负责其项目的道德管理，包括拨款和合同。其次，总统的科学技术政策办公室具有法定监督作用，并将继续监测和解决科学和伦理问题。金博宝正规网址第三,卫生和人类服务部召开作用机构之间共同遵守的规则保护人类受试者的联邦政策,随着食品和药物管理局(FDA)规定,管理所有联邦政府进行资助,或监管的研究(56 28010年联邦公报,1991年6月18日)。最后，国家生物伦理咨询委员会(NBAC)是总统最近成立的一个独立机构，它正在处理这个国家面临的一些最紧迫的伦理问题。金博宝正规网址 人体辐射跨机构工作组(IAWG)是几个联邦机构的临时合作。IAWG努力支持ACHRE，并对其建议作出回应。本报告中的政策旨在确保更常设的机构对非洲人权和发展委员会的建议采取适当的后续行动。 |
国家生物伦理咨询委员会(NBAC)正在着手解决我们面临的一些最紧迫的伦理问题。金博宝正规网址 |
根据对目前人体受保护对象的审查，咨询委员会发现，除其他事项外[H]涉及放射性同位素的人体研究目前比涉及人体主体的大多数其他研究领域受到更多的保障和审查水平。咨询委员会还认为，辐射研究对象和其他生物医学研究对象的待遇之间没有明显区别。(发现20) |
研究道德行为的责任从研究人员开始，延伸到他们的机构和机构审查委员会(IRBs)。 |
| ACHRE建议在全国范围内作出积极努力，以确保人类受试者研究人员充分理解其工作的伦理影响和责任，以及伦理决策的核心。(推荐9) |
| 研究道德行为的责任从研究人员开始，延伸到他们的机构和机构审查委员会(IRBs)。政府正在进行多项努力，以达到、教育、监督和问责研究系统的每一层。政府也正在采取措施促进对道德问题的理解和共识。金博宝正规网址 国家生物伦理咨询委员会 主席为所有联邦机构提供指导，以对人类行为和临床研究的道德行为以及该研究的应用。部分建立NBAC，部分地建立回应ACHRE，政府期望NBAC将选择解决ACHRE建议中确定的关键问题。金博宝正规网址NBAC将无法审查Achre提出的所有问题。金博宝正规网址政府一直谨慎，确保NBAC未接受的问题将在其他地方进行解决。金博宝正规网址 作为第一个优先事项，NBAC将寻求改善人类研究受试者的权利和福利的保护。建立NBAC的行政命令要求各机构根据咨询委员会的建议，向NBAC报告结果审查其当前的人类受试者研究。NBAC目前正在审查这些文件。附录C详细信息目前正在由各机构进行的特定活动作为其评论。 |
建立NBAC的行政命令要求每个机构根据咨询委员会的建议审查其目前的人体实验研究，并将结果报告给NBAC。 |
| NBAC的会议是公开的，并为伦理问题提供了一个对话的论坛。金博宝正规网址NBAC听取了有关基因研究问题的报告，包括克隆，以及更广泛的人体金博宝正规网址研究领域。国会议员、国会工作人员和来自不同组织的代表，包括辐射与人权特别工作组、美国病理学家学院、生物技术产业组织和精神病学与研究责任关怀公民组织，就伦理问题和NBAC的使命作证。金博宝正规网址如欲获得更多资料，请浏览NBAC网站(www.nih.gov/nbac/nbac.htm.)． 教育 同样，教育方案也在政府监管的研究中，并非政府资助的研究（例如，由制药行业赞助的FDA监管的研究）。1996年9月，FDA赞助了其第一个全国人类受试者保护会议。负责支持或监督人类受试者研究的政府雇员也针对教育计划。因此，联邦机构正在实施培训方案，以教育高级官员就该研究的法规和政策进行教育。例如，美国宇航局正在与国际研究合作伙伴合作，开发普通的道德原则，以确保保护人类受试者。DOE教育努力目标实验室工作人员，实地办公室人员和计划官员。 |
ACHRE的报告明确指出，防止重复过去错误的关键是全面和持续的道德教育，以及它们如何应用于目前的人类研究。 |
| 信息收集 ACHRE的报告强调了关于人体研究的一些关键问题的知识有限的状态。金博宝正规网址最重要的是，NBAC将审查和评估IRB流程。 此外，部门还汇集了资源来赞助关于知情同意过程的研究。知情同意过程旨在帮助每个潜在的研究主题决定是否通过提供有关研究的提前信息来参与研究。信息包括对研究性质的描述，主题的作用和潜在风险以及受试者的权利和责任。尽管所有各方都积极接受知情同意过程，但人们对它的了解并不充分。关于当前人类受试者研究的大部分评论是以知情同意为中心的。国家卫生研究院（NIH），VA和DOE致力于支持研究，以便更充分地阐明知情同意程序。1996年秋季发表了对本次问题进行研究的申请（RFA），1997年财政年度被指定支持该RFA。 |
尽管所有各方都积极接受知情同意过程，但人们对它的了解并不充分。 |
ACHRE在五个关键领域（建议10）建议对IRB的特定变更：
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| 政府同意有迹象表明IRB系统并不总是足以确保对人体受试者的保护。NBAC已承诺审查目前的伦理审查系统，并打算在一年内完成该项目。政府期待NBAC就伦理审查机构改革提出具体建议，包括解决ACHRE关切的建议。 在临时，机构正在通知IRB的Achre的推荐，正在努力改善IRB。保护研究风险的办公室（OPRR），部分NIH，正在进行国家努力，教育研究界有关ACHRE的建议。OPRR和FDA支持对有兴趣的人类受试者研究有兴趣的个人的年度会议。此外，与FDA和地方学术机构合作，OPRR在亚特兰大，俄克拉荷马市，檀香山，皮奥里亚，休斯顿和圣地亚哥的国家研讨会上讨论了讨论。 OPRR和FDA广泛利用公共会议、论坛、听证会和电子媒体来解决有关人体受试者保护的不断演变的问题。金博宝正规网址OPRR和FDA也定期将信息直接邮寄给IRBs和其他感兴趣的团体。FDA通过联邦登记册和邮寄建议书给IRB和临床研究者社区寻求公众意见。1995年10月，FDA发布了“机构审查委员会和临床研究者信息表”的重大修订，考虑了最新的思路并为伦理委员会提供指导。有关资料已上载于互联网(www.fda.gov/oc/oha/toc.html.)． 如上所述，ACHRE建议伦理委员会将大部分时间集中在对受试者的风险大于最小的研究上。为了教育研究界这一建议的重要性，OPRR向全球5500个收件人发送了信息。该信息强调了以下监管规定:(1)6类低风险研究免于伦理审查，(2)其他10类被伦理审查委员会判定为风险最小的研究加快了伦理审查。正确使用这些节省时间的机制可以使伦理委员会在ACHRE关注的领域投入更大的努力。 |
政府期待NBAC就伦理审查机构的改革提出具体建议，包括解决ACHRE关切的建议。 |
| Achre建议建立一个机制，以便持续公开讨论和对管理人类受试者研究的道德规范和原则的伦理规则和原则。（建议11） |
国家生物伦理咨询委员会(NBAC)将为公众参与对伦理规则的持续审查和解释提供机会。 |
| 政府同意继续讨论伦理规则对保护政府资助和私人资助研究中的人类受试者至关重要。政府和私人机构在确保这场辩论继续下去方面都发挥着关键作用。国家生物伦理咨询委员会(NBAC)将为公众参与对伦理规则的持续审查和解释提供机会。私人组织和期刊也在公众对道德规则的持续讨论中发挥重要作用。 政府还同意有必要建立一种机制来解释适用于政府资助研究的现有规则。卫生与公众服务部(HHS)，特别是OPRR和FDA，提供有关保护人类受试者的法规的信息和解释。OPRR还维护一个以传真方式发送信息的服务(301-594-0464)和一个万维网网站(nih.gov: 80 /资金/ oprr / oprr.htm)分发资料，并以邮件回应查询。FDA为FDA监管的研究提供这些功能，而OPRR为其他联邦支持的研究提供这些功能。 个别机构也促进了对目前的道德问题的公众讨论。金博宝正规网址例如，DOE的道德，法律和社会问题（ELSI）计划赞助各种教育计划，包括会议和研讨会。金博宝正规网址Doe最近赞助了对人类基因组计划的两个高度好客的公共电视节目。DOE还赞助了一个审判法官的研讨会，以获得有关的信息，并讨论法庭中的DNA证据的使用。基因组计划还赞助了会议，以鉴于宗教，歧视和其他道德问题讨论遗传学。金博宝正规网址 这些项目是公共和私人实体共同努力促进有关伦理问题的公民讨论的良好例子。金博宝正规网址行政当局将寻求更多的机会来支持这种努力。 |
ACHRE发现，在军事环境中往往难以区分志愿者从订单中区分志愿者的要求。军事环境具有严格的等级权威结构，并在其成员的生活中无处不在，这对确保自愿参与研究活动造成了特殊问题。因此，尽管国防部已经采用并实施了通用规则的同意要求，但为军官提供额外的程序保障和教育活动可能是必要的，以抵消军事文化中固有的对权威的普遍遵从。也,因为机会为主体的国家防御研究项目有点类似于需求放在军事成员在他们的常规职责,需要强调研究和之间的区别的责任风险在同意的程序和人员培训计划。 Achre建议军方更好地确保通过审查一般政策和程序，教育官员和调查人员，培养一定参与的政策和做法，保护涉及人员参与人类受试者的权利和利益。志愿者注册机构。（建议12） |
政府同意继续讨论伦理规则对保护政府资助和私人资助研究中的人类受试者至关重要。 |
| 政府同意需要采取特别措施来保护军事人员，国防部正在实施ACHRE的建议。在其他步骤中，国防部正在修订指令和军事部门规章，并将必要的培训纳入指挥官、高级领导和参与人体实验研究的人员的课程中。1997年夏天，国防部将发布修订后的人体试验保护指令，其中包括咨询委员会建议的政策变化。例如，为了避免指挥不当的影响，新政策将禁止军官和士官在选拔军事测试志愿者方面发挥作用。(详见附录C)。 |
| ACHRE发现，对人类受试者研究的监督是有限的，受到实际考虑的限制。ACHRE发现，“当前的监管机制……没有提供足够的基础来确保当前系统正常工作。” ACHRE发现，对于违反人体试验研究保护的行为，制裁可能是不够的。例如，未能获得受试者(未受身体伤害的受试者)的同意，通常只会受到撤回研究资金的惩罚。 ACHRE还发现，“有必要评估[共同规则]之外进行的研究水平，并考虑采取行动，以确保所有受试者都得到它提供的保护。”ACHRE建议对目前联邦人体研究主体保护体系的三个部分进行改进:对研究过程的监督;对违反保护人体的行为的制裁;以及对非联邦资助研究对象的保护。(建议13) |
1997年夏天，国防部将发布修订后的人体试验保护指令，其中包括咨询委员会建议的政策变化。 |
| 政府同意目前的人体受试者保护体系存在重大缺陷，并在国会作证时确定了不属于联邦保护范围的研究实例。国会已经提出了1997年人体研究对象保护法案(S. 193)，以确保所有的人体研究对象都得到充分的保护。政府认为，国会也是适当的地方来考虑对违反人体保护的行为进行额外的民事或刑事制裁是否必要和可取。(制裁，包括刑事责任，适用于进行FDA监管的研究的调查人员违反了FDA保护受试者的规定。)任何立法都需要保护研究对象，避免妨碍必要的研究。 除了探索立法外，联邦机构还在进行特定的活动，以加强监督，其中一些在附录C中介绍。政府预计NBAC将建议提高额外行动，以改善联邦研究的监督，并将确定最高优先级的措施。 |
政府期望NBAC将推荐额外行动以改善对联邦研究的监督，并将确定最高优先级的措施。 |
| Achre发现联邦政府缺乏“公平赔偿科目的政策或指南”。Achre建议政府解决了在联邦政府资助的人体研究中未来损伤的所有人的长期问题。Achre建议联邦政府认为，由于联邦政府资助的研究，遭受身体伤害或耐核性危害的研究受试者的赔偿制度。（建议14） |
| 在没有发现大量的现代研究对象被不公平地拒绝赔偿的情况下，政府不准备在现有的联邦和州责任和保险系统网络之外提出一个系统。 然而，政府确实认为，关于我们目前的人体受试者保护的范围和有效性的辩论包含了这个问题。政府将愿意考虑NBAC的任何建议或国会寻求解决这一问题的立法。分散研究损害成本的愿望是考虑赔偿方案的一个理由。现行的侵权制度虽然不完善，但却为研究中产生的损害提供了一种寻求赔偿的机制。此外，侵权制度为研究人员在进行研究时遵守适当的谨慎标准提供了强有力的激励。这些标准一般包括规定知情同意和在进行研究时谨慎行事。 |
| 由于其对过去秘密研究的使用的担忧，ACHRE建议(a)政府建立一个正式的政策，禁止对机密研究的知情同意的放弃，并要求机密研究的潜在受试者必须被告知赞助机构的身份。ACHRE还建议(b)对于机密研究，政府设立一个独立小组来审查科学价值、风险/利益平衡、同意程序，以及受试者是否需要安全许可以确保完全知情的同意。这个面板的记录是永久的。(推荐15) |
ACHRE承认，在国家的兴趣下，继续利用人类受试者进行分类研究，这些研究提供了重要的国家安全利益。然而，委员会发现，分类人类受试者研究应该是一个“罕见的事件”，即“这种研究的主题”，以及公众在科学和政府开放方面的利益，值得特别保护。“Achre担心“关于知情同意要求的例外情况以及缺乏要分类的人类研究的任何特别审查和审批程序。”ACHRE建议所有分类研究符合以下要求：
行政当局同意头四项建议。总统正在发布一份备忘录，指示联邦机构联合建议修改适用于机密研究的《保护人类受试者联邦政策(通用规则)》，以实施这些修改。此外，受试者将被告知主办机构，但风险有限的情况除外。在所有的秘密研究中，研究人员将获得知情同意，披露该项目涉及机密研究，并保存永久记录。 |
联邦机构将联合提议修改适用于分类研究的《保护人类受试者联邦政策》(通用规则)。 |
| 政府当局还同意Achre的呼吁进行分类研究和永久记录的特殊审查进程。联邦机构将共同提出（1）修改共同规则，要求秘密项目的IRB包括非政府委员;（2）建立上诉过程，以便任何相信项目的审查委员会的任何成员不应向前发展，可以向董事会对原子能机构负责人提出上诉，并在必要时向科技总统助理;（3）要求赞助机构保持小组审议和知情同意程序的永久记录，并尽快拒绝此类记录。 政府正在采取另外两项措施，以确保分类人体研究仍然罕见。总统正要求联邦机构的负责人每年披露该机构所从事的秘密人体研究项目的数量，以及参与每个项目的人体试验对象的数量。 这些步骤将保持政府进行任何涉及人类受试者的必要机密研究的能力，同时确保对研究参与者的充分保护。(见附录E查阅总统关于机密研究的指示) |
这些步骤将保持政府进行任何涉及人类受试者的必要机密研究的能力，同时确保对研究参与者的充分保护。 |
| 咨询委员会发现，在1948年至1952年将其作为辐射的故意环境释放相同的Con-Cern，“仍然可以在当前的环境法律法规下秘密举行。” 咨询委员会进一步指出，今天的法律规定，环境审查可以部分或甚至全部秘密进行，因此取消了公开通知和评论的规定。在分类项目中，政府仍必须符合环境标准，而环境保护局(environmental Protection Agency)必须监督和审查环境合规情况。然而，EPA并没有保存全部或部分秘密进行审查的环境排放记录。(发现23) 咨询委员会建议(a)由一个独立小组对任何计划的环境释放进行审查，如果任何方面涉及保密;(b)目前由环境保护署(EPA)负责的对机密项目的环境监督应包括永久保存审查记录并向国会报告。(建议16) |
| 该行政当局同意，需要改善秘密环境发布的审查框架的框架。 EPA与联邦机构进行分类方案，正在采取措施，以改善所有分类活动的环境监督和执法能力。这些步骤包括EPA和其他联邦机构之间的正式协议，以简化提供有关与分类活动有关的环境合规信息的过程。这项努力将为环境执法当局提供适当审查秘密环境发布所需的信息。如果不是不可能的话，难以在新的监管实体（如独立审查面板）中创建类似的执法能力，这仅关注这些极其罕见的出现。此外，新实体会增加确保环境安全的官僚主义复杂性，并不一定会增加公众保护。 环保署将根据《国家环境政策法》(NEPA)建立并保存一份永久性文件，以记录环保署的分类审查。建立此永久文件的EPA政策将涉及机密NEPA文件和EPA审查意见的运输、存储、审查和永久记录保存。环保署将通知所有联邦机构其新的保密备案和审查程序，并在国会要求时提供信息。 |
EPA与联邦机构进行分类方案，正在采取措施，以改善所有分类活动的环境监督和执法能力。 |