(行政命令)

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2010年7月2日第13546号行政命令

优化美国生物选择剂和毒素的安全性

根据美利坚合众国宪法和法律赋予我总统的权力，特此命令如下:

第一节。政策。美国的政策是:

(a)利用生物选择剂和毒素(生物选择剂和毒素)的强大和多产的科学事业对国家安全至关重要;

（b）BSAT应以适当滥用，盗窃，损失和偶然释放的风险的方式保护;和

(c)安全措施应以协调的方式采取，以平衡其效力与尽量减少对合法使用BSAT的不利影响的需要。

秒。2。定义。

(一)“选择代理人计划”(SAP)系指卫生与公众服务部长、农业部长和司法部长为实施《2002年公共卫生安全和生物恐怖主义防范和反应法》和《2002年农业生物恐怖主义保护法》而进行的监管监督和行政活动。

(b)“选择代理人法规”(SAR)是指《联邦法规法典》第42篇第73部分、《联邦法规法典》第7篇第331部分和《联邦法规法典》第9篇第121部分中的联邦法规。

(c)“生物选择代理和毒素”是指生物制剂和毒素可能构成严重威胁公众健康和安全,动植物卫生,或动植物产品的占有,使用,和转移是由美国卫生与公众服务部和农业部在SAR。

秒。3。发现。

(a)使用BSAT存在BSAT可能丢失、被盗或用于恶意目的的风险。SAP的存在是为了对BSAT的拥有、使用和转让提供有效的监管监督，以降低其滥用或不当处理的风险。在SAR/SAP中缺乏明确定义的、基于风险的安全措施，这引起了人们对优化安全和风险管理必要性的关注。

(b)此外，个别行政部门和机构在监督、安全做法和检查方面的差异和有限的协调引起了人们的关注，即那些为BSAT工作而注册的人遵守规定的成本和复杂性可能会阻碍研究或其他合法活动。

(c)认识到关于BSAT的研究和实验室工作对公共卫生和国家安全至关重要，解决这些问题符合美国的利益。金博宝正规网址

秒。4。选择代理列表的基于风险的分级。帮助确保BSAT担保根据风险水平,卫生和人类服务部的部长和农业,通过持续的审查生物选择代理和毒素列表(“选择代理名单”)中包含的规定,并从日期不迟于18个月的顺序:

（a）指定选择代理人列表（第1级）的子集，这提出了最大的风险，以大量伤亡或对经济，关键基础设施或公众信心的最大伤亡或破坏性影响;

（b）探索第1级代理和毒素的分级保护选项，如本条第（a）款所述，以允许根据相关的背景因素定制风险管理实践;和

（c）考虑在“选择代理”列表中减少选定代理人的总数和毒素。

5秒。。修订规则、规则和指南，以适应分级选择代理名单。根据该命令第4节，我请求:

（a）卫生和人力服务和农业秘书，不到15个月后，从本次订单之日起，提出修订SAR的各自部分，该部分将建立对Tier 1代理商和毒素的安全标准。

(b)卫生与公众服务部部长和农业部长，在本命令发布之日起27个月内，各自颁布最终规则和指导，明确规定对拥有、使用或转移一级制剂和毒素的登记人采取的安全行动。

秒。6。协调联邦对BSAT安全的监督。为确保统一用于确保BSAT的政策和做法，并协调联邦政府的相关监督活动，本命令第7(a)(ii)条中确定的行政部门和机构的负责人应:

(a)自本订单下达之日起不迟于6个月，制定并实施BSAT安全监督协调计划，该计划应:
(i)制定一种机制，协调和对等地检查在特别方案登记的设施的行政做法;

(ii)确保一致和及时地识别和解决BSAT安全和合规问题;金博宝正规网址

促进各部门和机构之间分享关于不断进行的监督和检查活动的资料;和

(iv)规定对BSAT安全进行全面和有效的联邦监督;和

(b)自本命令第5节所述最终规则和指导发布之日起不迟于6个月，此后每年对不一致的要求进行审查，并酌情修订或撤销任何法规、指示和指导，或其部门或机构内关于BSAT安全的政策，超出本命令第5节所述的最新SAR和指导。

秒。7。实现。(a)联邦专家安全咨询小组的设立、运作和职能。

(i)特此在卫生与公众服务部内部设立联邦专家安全咨询小组(Panel)，仅用于行政目的，该小组应就与SAP有关的BSAT安全提出技术和实质性建议。

(二)专家组应由下列人员组成，他们可根据需要与本部门或机构的其他专家协商:

1.国务院;

2.国防部;

3.司法部;

4.农业部(联合主席);

5.商务部;

6.卫生与公众服务部(联合主席);

7.运输部;

8.劳工部;

9.能源部;

10.退伍军人事务部;

11.国土安全部;

12.环境保护署;

13.国家情报署署长办公室;

14.科技政策办公室;

15.参谋长联席会议;和

16.由共同主委指定的任何其他部门或机构。

(3)协助卫生和人类服务部的部长和农业和检察总长在实现部分1中所规定的政策,4、5和6的顺序,面板应不迟于4月本订单之日起,关于SAP提供一致的建议:
1.一级制剂和毒素的指定;

2.减少选择代理列表上的代理数量;

3.建立适当的做法，以确保在注册设施中接触一级制剂和毒素的人员的可靠性;

4.为拥有第一级代理的设施建立适当的实体保安和网络保安措施。国土安全部应主持专家组工作组，制定这些领域的实验室关键基础设施安全标准建议;和

5.与BSAT安全有关的其他新出现的政策问题。金博宝正规网址

此后，专家组应要求继续提供有关SAP的技术意见。

如果小组不能就其负责的问题的建议达成协商一致意见，则应通过国家安全工作人员领导的机构间政策委员会程序解决该问题。

(v)卫生与公众服务部和农业部的部长和司法部长助理应当向总统国土安全及反恐的考虑和实施小组建议关于SAP,包括一个理由未能实现任何建议。

专家组的特许期为4年，但须通过国家安全工作人员领导的机构间政策委员会程序予以延长。

(b)进一步协助卫生和人类服务部的部长和农业和实现政策的总检察长提出在章节1中,4、5和6的秩序,国家生物安全科学顾问委员会应当提供技术建议和作为公众咨询的一个渠道,根据需要,与SAP相关的主题。

秒。8。共享选择代理程序信息。(a)在符合适用法律法规的情况下，卫生与公众服务部长和农业部长以及司法部长应在本命令下达之日起不迟于6个月内，制定一个流程和标准，以便在执行公共卫生、安全、保安、执法或国家安全任务所需时，向执行部门和机构提供SAP信息。

(b) SAP信息应继续得到妥善保护和安全地处理，以最大限度地降低披露受《隐私法》(5 U.S.C. 552a)保护的敏感、个人和其他信息的风险。

秒。9。一般规定。(a)国家安全工作人员应每两年审查该命令的执行情况和效力，并将需要进一步审议或裁决的任何问题交由机构间政策委员会处理。金博宝正规网址

(b)本命令的任何内容不得解释为损害或以其他方式影响法律授予某一部门或机构或其负责人的权力，或管理和预算办公室主任有关预算、行政或立法建议的职能。

(c)本命令的执行应符合适用的法律并视拨款情况而定。

(d)本命令不打算，也不创造任何一方针对美国、其部门、机构或实体、其官员、雇员或代理人或任何其他人可在法律或衡平法上强制执行的任何实质性或程序性权利或利益。

[签名：]巴拉克奥巴马

白宫,

2010年7月2日。