下午好。我是疾病控制和预防中心国家传染病中心流行病学副主任Stephen Ostroff博士。我很高兴在这里向大家介绍疾病控制和预防中心在监管可对人类健康造成重大危害的特定药剂的运输方面所发挥的作用。此外，委员会要求疾控中心解决其他保障措施的充分性和有效性，以防止使用生物制剂危害公众健康。

疾控中心规章制度概述

近年来，从公共卫生的角度来看，非法使用传染因子的威胁引起了越来越多的关注，因为人们担心某些选定的因子可能对人类健康和安全造成严重的不利后果。

总的来说，这些用于研究的药剂和物质的销售和转让的安全记录良好。在美国，每年都有数千份传染源样本被安全运送。此外，必须继续在医疗和研究设施之间运送传染病剂，以进一步开展医学研究和传染病的诊断和治疗。

为了确保有充分的保障措施，1996年的《反恐怖主义和有效死刑法》制定了新的规定，以管制危险剂的转移，并要求卫生和人类服务部部长颁布条例，以执行这些规定。为响应这一要求，疾病控制和预防中心于1996年10月公布了一项最终条例，于1997年4月15日生效。

该法规修订了现有CDC对州际贸易中运输的精选代理的包装、标签和运输的要求，并对转运或接收能够对人类健康造成实质性损害的精选代理的设施提出了额外的运输和处理要求。根据美国疾病控制和预防中心的规定，精选剂定义为微生物(病毒、细菌、真菌、立克次氏体)或毒素，包括来自这些精选剂的转基因或遗传物质，这些精选剂列在规定中。

疾病预防控制中心在与跨部门工作组协商后制定了这一规定，该工作组由来自卫生和公众服务部内部以及包括司法部和国防部在内的其他部门和机构的代表组成。制定该条例的目标是在确保科学和医学界能够获得用于合法研究目的的材料和防止这些制剂用于其他用途之间取得平衡。这一规定旨在确保这些传染因子只被运送给有能力适当处理它们的机构或个人，而且只运送给有合法理由使用它们的人;实施一种制度，使从事合法研究的科学家和研究人员可以继续转移和接受这些制剂，而不承担不必要的负担。因此，疾病控制和预防中心的规定是基于确保保护公众健康的关键原则，而不妨碍合法的科学和医学研究。我想强调的是，我们与科学界的合作伙伴进行了广泛的合作，以制定和实施该法规，并与各协会和根据该法规注册的设施进行了良好的合作。

具体而言，疾病控制和预防中心的规定旨在建立一套安全保障体系，以便在特定药剂运输时遵循;收集和提供有关某些潜在危险物质转移地点的信息;跟踪这些特定代理的取得和转让;并建立一个流程，在有人未经授权试图获取这些代理时，向有关当局发出警报。该规则包括六个基本组成部分:(1)选择代理的综合列表;(二)经营者转让设施的登记;(3)转让要求;(4)验证程序，包括审核、质量控制和问责机制;(5)药剂处置要求;(6)研究和临床豁免。

选择代理列表

美国疾病控制和预防中心的规定包括一份受该规则约束的选定代理商的清单。这一名单包括大约40种可能对人类健康造成重大伤害的病毒、细菌、立克次体、真菌和毒素。所有已知或合理怀疑含有特定药剂的物质，除非获豁免作为人类或兽医临床标本，均受该规例规管。CDC打算适当地补充或修改该清单。

美国疾病控制与预防中心(CDC)规定中的选定病原清单是基于现有的选定病原清单，这些病原从美国出口是受到控制的，因为它们有可能对人类健康造成重大危害。此外，疾控中心还咨询了美国军方和民间专家以及美国微生物学会的成员，并通过在联邦公报上作为拟议规则制定通知的一部分征求公众对提议的选择剂名单的意见。当前的选择代理规则是这些磋商的结果，它可能会随着新信息的获得而改变。

登记处理选定代理的设施

选择的代理商的商业供应商，以及政府机构、大学、研究机构和私人公司寻求转让或接收这些代理商，都必须在CDC注册并获得一个唯一的网站注册号。注册程序要求负责的机构出具官方证明，证明其机构及其实验室符合CDC/NIH微生物和生物医学实验室(BMBL)第三版中关于危险病原体工作的生物安全二级、三级和/或四级标准。处理毒素的附加要求是在29 CFR 1910.1450 - - -职业暴露于实验室危险化学品。工厂唯一的注册号表明工厂已经注册，可以在规定的生物安全水平上与选定的代理机构合作。这个数字还被用来帮助确认所有转移危险人类病原体的请求。

转让要求

在转移选择的代理之前，发货方和接收方都必须填写正式的转移表格中要求的部分。此表格列出了代理，并要求提供有关请求人和转让人的信息，包括他们的注册号码、请求的代理的类型和数量，以及代理的拟议用途。此表格必须伴随采购订单和获得这些代理的请求。申请及转移设施均须保留一份本表格副本。此外，一份副本将发送给疾控中心作为文件，并在需要时提供给联邦和授权的州及地方执法机构。该表单还可以用于跟踪目的。

验证过程

为了确保管理监督的转移过程，每个设施运输或接收覆盖选择代理人必须指定一个负责的设施官员。请求机构的负责机构官员必须在每个请求上签字。派遣代理的负责机构官员必须验证接收方持有当前有效的注册号码，表明接收方具有所需的生物安全级别能力。如果负责机构的官员无法确认必要的信息，官方联系CDC寻求帮助。如有必要，将通知适当的执法当局。提出要求者及转让者的机构均须保存已填妥的表格副本。接收人必须在三个工作天内确认收到代理。

疾病控制和预防中心可以检查一个设施，无论是否有原因，以核实注册信息，并确保该设施满足适当的生物安全水平要求和遵守规则。注册设施的例行检查预计在不久的将来开始。

代理处理需求

所选择的药剂必须按照谨慎的实验室操作规程安全储存，设备必须有适当的程序来处理药剂。精选的药剂必须以已知的有效方法在设施内处置。必须将所选药剂的处置或完全消耗通知CDC。

研究及临床豁免

含有一些精选的病毒和细菌性病原体的致病株较少的已获许可的疫苗可从药剂清单中豁免。用于诊断和核查目的的临床标本运输也不受限制，用于合法医疗目的或生物医学研究的某些毒素也不受限制。但是，在完成诊断程序后，必须销毁从临床标本中分离出的制剂，或将其送到经批准的储存库。否则，除非接收站点已注册，否则不能将此类隔离传输到另一个站点。

实现状态

到目前为止，我们已经收到了大约1000份来自研究、教育和商业机构的查询，询问他们是否需要登记。我们已经寄出了大约600个申请包裹。约有60间设施已完成申请程序，现已注册。疾控中心的工作人员会对申请表进行审核，注册号通常在收到后两周内发出。在注册时，每个机构都得到了关于完成所要求的选择代理文件的说明和所需表格的提供。CDC已经收到了大约130批精选代理商的转运文件。

CDC开发了一个计算机化数据库来跟踪应用程序、注册和选择代理传输。在每个已注册的设施内，亦备有一个纸质档案。所有文件按照HHS数据安全政策存储。疾控中心与联邦调查局人员密切合作，确保联邦调查局和其他授权执法机构在必要时能够获得这些信息。

保护公众健康的额外保障措施

应对生物恐怖主义威胁需要前所未有的合作和伙伴关系，将具有不同使命的机构联合起来。这些机构包括公共卫生和执法机构、文职和军事机构以及公共和私人组织。除了旨在保护选定药剂不被不当使用的管制措施外，对疾病威胁的迅速发现还需要有效的疾病监测系统进行仔细监测，并辅以及时调查和控制各种健康问题爆发的能力。

1994年，美国疾病控制和预防中心发起了一项全国性努力，以重振美国保护公众免受传染病侵袭的能力。疾病控制和预防中心的计划"应对新出现的传染病威胁:美国的预防战略"是为应对疾病威胁而制定健全监测和应对战略的基础。国家科学和技术委员会最近的一份报告中,国际科学委员会工程与技术(CISET)工作组新兴和重现传染病,强调全球传染病监测和反应网络会使我们有效应对发生的袭击事件,涉及生物或化学药剂。

应对生物恐怖主义可能涉及的各种情况，需要一个运作良好的公共卫生监测和反应系统。自美国疾病控制与预防中心1994年计划发布以来，我们正在努力加强国家公共卫生基础设施，以应对公共卫生面临的紧急威胁，无论是有意的还是无意的，特别是在州和地方一级。目前，CDC正在向32个州和大型地方卫生部门提供资源，以改善基础设施。

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我的证词到此结束。我们感谢有机会参加这次重要的听证会。我很乐意回答你的任何问题。