Covid-19，先进的药物制造和美国供应链

创新的制造技术可以扩大美国药物和医疗用品的生产。

2019冠状病毒病(COVID-19)大流行严重破坏了全球供应链，决策者目前正在围绕如何提高美国供应链的弹性制定战略。从牛肉到卫生纸，所有的东西在美国商店里都很难买到，疫情还造成了医疗用品和救生治疗的严重短缺。短缺的原因是中国等国家的许多制造工厂关闭，我们国内的供应链不足以满足需求缺口。事实上，据估计中国出口更多的呼吸器，手术口罩和其他个人防护设备比世界其他人员合并。The limited capacity of domestic supply chains – particularly for pharmaceuticals and medical supplies – was a focus for Chair Tammy Baldwin (D, WI) during last week’s Senate Appropriations Subcommittee hearing featuring testimony from Dr. Janet Woodcock, acting commissioner of the Food and Drug Administration (FDA).

现代制造业的分布性质

智能手机，医疗治疗剂或厨房用具等商品的生产很复杂。制造商依靠高度训练的专家，使最终组合成单一产品的不同组件。例如，LCD显示器的制造需要从世界各地的其他制造商那里获取原材料，如玻璃片、薄膜、半导体芯片和电路连接器，并在价值数十亿美元的工厂里组装零部件。专业化生产允许企业开发新的、低成本的技术，更容易规模化生产和设计流程。不幸的是，专业化也会导致制造商分层网络依赖其他制造商，等等，这样就很难确定供应链中的每个组件来自哪里。由于缺乏对这一过程的可见性，在COVID-19大流行等危机期间，制造业的中断会加剧。

加强国内制造业基础的联邦伙伴关系

为了防止未来的生产中断，在国内设施中实施先进的生产实践，并鼓励企业，特别是生产关键药品和医疗用品的企业，在美国建立新的先进制造工厂，可以产生重大影响。在上周的听证会上，参议院农业、农村发展拨款小组委员会、食品药品管理局和相关机构主席鲍德温开始说询问（33:05标记在视频中）FDA代理专员伍德克郡关于该机构如何帮助加强具有先进制造技术的国内药品供应链。

先进制造的实施是一个当务之急今年早些时候，FDA与美国国家标准与技术研究所(NIST)合作，制定了先进的制造监管框架。的伙伴关系目的通过采用21世纪的制造技术，“增加美国医疗供应链弹性和先进的国内制造药物，生物制品和医疗器械。”一个伙伴关系探索的一个新兴技术是制造过程的模块化．模块化是指将制造过程中的离散部分进行结构化，使它们能够以不同的组合方式相互连接，并仍能正常工作。通过模块化流程，重新配置生产车间以生产不同的药物或设备只需要小时或天，而不是几个月。另一个例子是使用人工智能要跟踪生产，调整设置以提高效率，并计划维护以减少所需的停机量。

除了FDA和NIST努力为医疗用品实施先进的制造，还有两个制造美国机构 - 该国家制造业生物制药创新研究所(NIIMBL)和生物工业制造与设计生态系统(BioMADE)——正在寻求新的先进的生物制造解决方案。NIIMBL是一个由工业界和NIST支持的公私合作伙伴关系，旨在“加速生物制药创新”，制定标准，并教育生物制造劳动力。NIIMBL开发的制造过程的进展援助在生产衰弱疾病的治疗中，患有癌症，自身免疫性障碍，微生物感染和糖尿病。生物制造是美国国防部和行业合作伙伴的最新制造业的美国机构之一。它会促进新生物制造技术的商业化:(1)开发将产品从实验室转移到生产的预测模型，(2)消除新技术的风险，以及(3)在产品全面生产之前先进行中试和中等规模的生产。BioMADE也会有所帮助建立最佳实践用于新型化学品、酶和其他有用的生物制品的生物制造。

按需制药的先进制造

已经有许多先进的制造技术可以利用，以提高国内能力，提高美国的自给自足，在麻醉品等高优先药物生产中。建立在联邦一级正在进行的工作中，行政部门有额外的机会，形成跨领域，生产伙伴关系。一种建议来自国防高级研究计划局生物技术办公室前创始主任、按需制药公司首席执行官和第一天项目贡献者Geoffrey Ling博士的建议，美国政府可以启动一个全国性的适应性制药计划。这倡议旨在实现美国美国药物生产的自给自足。通过实施新技术，以建立高质量，自动化系统在全国范围内部署。行动步骤会包括培养:

• “有针对性的合成生物学研究和开发，以实现更快的低成本，按需疫苗和精密免疫治疗;”
• “绿色，模块化，按需小分子制造技术的高级开发;”和
• “新的商业模式，以支持经济上可持续的国内采用和部署新的制造技术。”

通过召集来自公共和私营部门以及学术界的专家，制定先进制造业的国家战略，然后支持其执行，联邦政府可以帮助减少美国对外国制药和医疗供应制造业的依赖。

基础研究为先进制造业奠定了基础

虽然实施先进的制造技术的大部分焦点是以后阶段的实验开发和商业化，但基础研究对于推出这些尖端系统至关重要。例如，国家科学基金会（NSF）估计3.18亿美元正在申请额外1亿美元的资金，用于其在2022财年的工作。在下一个财政年度，国家科学基金会计划赞助对先进制造业至关重要的科学学科的研究，例如:

• “高连接，适应性，弹性，安全，安全的网络物理系统;”
• “新的或现有的制造产品，供应链组件或化学品和材料的新方法，流程，分析，工具或设备，包括诸如导致环境损害的塑料等主干材料的替代品;”和
• “下一代制造业基础设施是设计和更新国家基础设施的更广泛努力的一部分。”

今天对制造业基础研究的投资预计将促进明天的突破先进的制造技术。

展望未来

全面实施先进制造业的新发展有可能确保未来危机中的美国医疗供应链的恢复力。它还可以提供其他显着效益，例如危急治疗和治疗质量的改善，创造新的就业机会，并加强经济。作为FDA，NIST和其他联邦机构共同努力，国会探讨了继续支持先进制造的方法，我们鼓励CSPI社区继续作为联邦官员的资源。